TEMA 1: INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA.
CONCEPTOS
El origen de la tecnología
farmacéutica se confunde con el origen de la Farmacia.
El origen de la farmacia está
relacionado con la medicina y las ciencias de la salud. Es una de las
disciplinas más antiguas. La práctica de la salud era llevada a cabo por brujos
y chamanes y se creía que la enfermedad era un castigo divino.
Los primeros testigos escritos
sobre la curación los encontramos en Mesopotamia (el código de Hammurabi)
En el imperio griego Hipócrates
establece que el origen de la enfermedad es un desajuste del individuo, no un
castigo divino. Hipócrates se refiere a los humores, los elementos.
En Roma se toma el saber griego y
se mejora de mano de Dioscórides. Galeno establece medicamentos simples y
complejos. Es para nosotros el padre de la Farmacia clásica (Galénica). Galeno
no cambia el sistema de Hipócrates.
En la edad media, Paracelso
(inconformista) destruyó las bases de la medicina Hipocrática y Galenista. Es
el padre de la bioquímica. Su planteamiento también era erróneo.
En el S.XIX hay gran impulso
científico, y es aquí cuando nace la tecnología farmacéutica, separándose de la
Farmacia. Aparecen cantidad de conceptos.
En el S.XX se produce una
universalización de la salud. Hay que tratar a una población cada vez más
elevada, por lo que las oficinas de farmacia necesitan disponer de específicos,
ya preparados anteriormente, surgiendo así la Farmacia industrial, que va a
suponer un gran cambio. Tienen que manejar enormes masas de polvo. Los
medicamentos cambian su fabricación, empieza a cambiar también el concepto de
estabilidad.
Necesitan una fecha de caducidad
puesto que se preparan de antemano. Empieza a cambiar también el papel de la
administración del medicamento. Obliga a los medicamentos a ser eficaces y
seguros.
Además, también la tecnología
farmacéutica ha dado lugar a diferentes especialidades, como biofarmacia, etc.
Medicamento: sustancia medicinal
o asociación de sustancias medicinales destinada a la utilización en animales y
en personas, con propiedades para curar, tratar, aliviar, diagnosticar y
prevenir una enfermedad (por medios farmacológicos, bioquímicos e
inmunológicos). El medicamento supone un ahorro en los costes laborales, de
tratamiento de enfermedades,…
El medicamento se encuentra
regulado a nivel de Ley por la administración sanitaria. Es la ley 29/2006 de
garantías y uso racional del medicamento la que regula el uso del medicamento y
la profesión del farmacéutico.
La regulación de la práctica
farmacéutica es la segunda más compleja, siguiendo a la aviónica.
La formulación magistral va a ser
un preparado farmacéutico. No tiene regulación legal, no hay que registrarlo.
Los productos sanitarios son
productos con la capacidad de tratar enfermedades, como un bisturí, bombas de
administración, batas, guantes,…
Productos cosméticos también
tienen participación en la industria farmacéutica.
Excipiente: sustancia o conjunto
de sustancias que se van a adicionar al principio activo para conformar la
forma farmacéutica. Acompaña a los medicamentos para servirles de vehículo,
para mejorar la fabricación, biodisponibilidad, estabilidad, propiedades
organolépticas,… tienen un gran protagonismo en la formulación farmacéutica. El
excipiente no es inerte, sino que va a interaccionar. Hay funciones físicas que
pueden ayudar al transporte, o químicas, como la lactosa, que puede modificar
el principio activo para su mejor acción. También puede no ser inerte en
términos farmacodinámicos, ya que hay algunos que pueden producir efectos farmacodinámicos
indeseables, que pueden ser clasificados como efectos adversos o como efectos
secundarios.
Las listas de excipientes las
actualizan las agencias reguladoras del medicamento, en España AEMPS, a nivel
europeo EMA y en EEUU la FDA.
En la farmacopea están incluidos
unos 200 excipientes que proceden de un uso tradicional. Hoy en día son muy
innovadores, y favorecen la absorción en una sola vía de administración.
Hay hasta un total de 1000
excipientes, aunque no todos se encuentran en la farmacopea. Sin embargo, estos
tienen fuertes alegaciones para ser incluidos en las formulaciones
farmacéuticas.
FORMULACION FARMACEUTICA
Los fármacos raramente se
administran directamente, sino que necesitan fórmulas. Formular entonces era
una técnica, conseguir que la forma farmacéutica libere el fármaco en el lugar
requerido en tiempos deseados.
Formular desde un punto de vista
de la galénica es diseñar la composición del medicamento, el proceso de
fabricación más apropiado y establecer la calidad del producto (establecer
aquellos puntos donde puedo perder calidad).
La formulación farmacéutica está
constituida por:
·
Materias primas (Fármaco y excipiente) y
material de acondicionamiento: será necesario conocer todos los requisitos
regulatorios (por la agencia), que tienen un carácter administrativo y
jurídico. Además es necesario conocer sus características de preformulación.
·
Forma farmacéutica: debo elegir la forma
farmacéutica y la vía de administración. Debemos establecer las propiedades
fisicoquímicas y galénicas.
ü
Propiedades biofarmacéuticas: si deseo o no una
rapidez de acción, etc. Duración del efecto (si deseo prolongar el efecto o
quiero que tenga un efecto inmediato). Posología (forma farmacéutica más cómoda
para el paciente).
ü
Características del enfermo: edad (niños formas
líquidas). Comodidad para el paciente y el sanitario, hospitalización, etc.
ü
Método de fabricación: debe estar definido y
validado. Debemos tener en cuenta las instalaciones que poseo y el material
requerido. Debe ser un método reproducible. Deben cumplirse las normas de
correcta fabricación (NCF)
·
Calidad: debemos disponer de métodos de análisis
escritos y validados. Deben establecerse especificaciones para los materiales y
las materias primas para cada fase de la producción.
Farmacopea: código que regula la
calidad de los medicamentos y establece el método de análisis de cada
medicamento. Lo musulmanes escribieron diversos tratados y farmacopeas.
En Valencia y Zaragoza se
escribieron farmacopeas, siendo las segundas de Europa.
La farmacopea europea y la
española solo especifican la calidad de las materias primas. En la británica también
aparecen especificaciones de la forma farmacéutica.
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